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Antonio M. Fea, 1 Andrea Gilardi, 1 Davide Bovone, 1 Michele Reibaldi, 1 Alessandro Rossi, 1 Earl R. Craven21 Diplôme de l'Université scientifique d'ophtalmologie de Turin, Turin, Italie ;2 Johns Hopkins University, Baltimore, Maryland, USA Elmer Eye Institute Glaucoma Center of Excellence Auteur correspondant : Antonio M. Fea, +39 3495601674, email [email protected] Résumé : PRESERFLO™ MicroShunt est un nouveau dispositif pour la chirurgie mini-invasive du glaucome (MIGS ) implanté ab externo, l'humeur aqueuse est drainée dans l'espace sous-conjonctival.Il a été développé comme un traitement plus sûr et moins invasif pour les patients atteints de glaucome primitif à angle ouvert (GPAO) non contrôlé médicalement.L'approche classique de l'implantation de MicroShunt implique diverses étapes critiques, notamment la création d'une petite poche sclérale avec une lame de 1 mm, l'insertion d'une aiguille 25G (25G) à travers la poche sclérale dans la chambre antérieure (AC), puis une paroi mince de calibre 23 ( 23G ) La canule rince le stent.Cependant, l'insertion de l'aiguille dans la poche sclérale crée un canal incorrect, ce qui rend difficile l'enfilage du dispositif.Le but de cet article est de proposer une méthode d'implantation simplifiée.Notre méthode suggère de faire un tunnel scléral à l'aide d'une aiguille 25G directement et d'utiliser cette aiguille 25G dans le limbe pour pousser légèrement la sclère dans l'AC.Le MicroShunt a ensuite été assemblé sur une canule 23G qui était attachée à une seringue de 1 ml.Le dispositif peut ensuite être rincé avec une seringue.Ainsi, l'écoulement peut être confirmé immédiatement en observant les gouttelettes d'eau suintant des ouvertures extérieures du stent.Cette nouvelle approche peut avoir divers avantages potentiels tels qu'un meilleur contrôle du site d'entrée, l'évitement des faux passages, la réduction ou l'élimination du risque d'écoulement latéral de l'humeur aqueuse, la promotion d'un trajet parallèle au plan de l'iris et une plus grande rapidité.Mots clés : MIGS, glaucome à angle ouvert, Preserflo, MicroShunt, chirurgie du glaucome, filtration sous-conjonctivale.
Au cours des dernières années, la chirurgie mini-invasive ou mini-invasive (MIGS) a émergé dans le domaine de la chirurgie du glaucome.1-5 Ces dispositifs MIGS ont été développés pour le traitement de patients atteints de glaucome primitif à angle ouvert (GPAO) sans surveillance médicale afin d'améliorer la sécurité tout en maintenant l'efficacité de la réduction de la pression intraoculaire (PIO).1-5 Les appareils MIGS peuvent être divisés en : trabéculaire, suprachoroïdien et sous-conjonctival.1,3 L'écoulement sous-conjonctival imite le mécanisme de la trabéculectomie.Par rapport à la trabéculectomie, elle offre une pression intraoculaire postopératoire plus faible, offrant des procédures standardisées et une plus grande sécurité.1-5 Tous les dispositifs sous-conjonctivaux sont basés sur l'implantation de tubules.Les dimensions de la lumière de ces dispositifs ont été approximées à l'aide de l'équation de flux laminaire de Hagen-Poiseuille.1 Généralement, la lumière est choisie pour prévenir l'hypotension chronique et est suffisamment grande pour éviter l'occlusion.
Bien qu'il y ait un débat sur le fait de considérer MicroShunt comme MIGS, pour les besoins de ce document, le terme MIGS lui sera appliqué.L'implant PreserfloTM MicroShunt a récemment été introduit.6 Le shunt est constitué d'un bloc de polystyrène, d'un bloc d'isobutylène, un polymère de styrène qui était auparavant utilisé comme stent coronaire car il provoque une inflammation et une encapsulation minimales.7,8 Le dispositif mesure 8,5 mm de long et possède une lumière de 70 µm pour contrôler le débit et maintenir la PIO au-dessus de 5 mmHg.(avec une production d'eau moyenne).8 La longueur du dispositif permet une plus grande évacuation de l'eau postérieure, une large incision postérieure est donc recommandée.
En général, le quadrant oblique est le site d'implantation privilégié car il évite l'accès au muscle droit supérieur.Les concentrations de mitomycine-C (MMC) et les durées d'exposition variaient en fonction des facteurs de risque ou de l'expérience du chirurgien.9-16
Ce bref aperçu est destiné à décrire d'autres modifications à la procédure pour une implantation MicroShunt plus rapide et plus facile.
L'examen des dossiers médicaux a été approuvé par le Comité d'éthique de l'Université de Turin.Comme il s'agissait d'un examen rétrospectif des dossiers médicaux, le comité d'éthique a renoncé à l'obligation d'obtenir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.Cependant, tous les participants ont fourni un consentement éclairé écrit avant la chirurgie.
Pour garantir la confidentialité des patients, leurs informations sont rendues anonymes grâce à l'utilisation d'identifiants uniques.Le protocole de l'étude a suivi les principes de la Déclaration d'Helsinki et les Lignes directrices pour les bonnes pratiques cliniques/Comité international de coordination.
La présente étude a inclus des patients GPAO consécutifs âgés de ≥ 18 ans et des patients traités par médicament avec une PIO préopératoire ≥ 23 mmHg qui ont subi une implantation indépendante de MicroShunt.
PRESERFLOTM MicroShunt (Santen ex Innfocus, Miami, FL, USA) est fourni dans un kit d'emballage stérile contenant un marqueur scléral de 3 mm, une lame triangulaire de 1 mm, 3 LASIK ShieldsTM (EYETEC, Anvers, Belgique), un marqueur et une taille 25 aiguille ( 25G).
Avant d'utiliser le MicroShunt, le fabricant recommande de le remplir avec une canule 23G, qui n'est pas incluse dans le kit.
Bien que le fait que les chirurgiens du glaucome soient familiarisés avec la procédure d'implantation classique est un avantage, certaines étapes peuvent être difficiles.En particulier, lorsque l'aiguille 25G glisse, sa pointe peut créer un canal incorrect/incorrect dans un plan différent ou pénétrer dans la chambre antérieure sans atteindre le sommet du tunnel scléral.Il est vraiment difficile de contrôler le trajet de l'aiguille 25G car l'espace à l'intérieur du tunnel scléral est virtuel, ou du moins très fin (voir Fig. 1).
Figure 1. Aperçu des principales étapes de la nouvelle technique chirurgicale.(A) L'aiguille est conçue pour pénétrer la sclérotique à 3 mm du bord.(B) Une fois que l'aiguille atteint le limbe, elle est poussée vers le bas.(C) L'aiguille pénètre dans la chambre antérieure.(D) Après avoir créé un tunnel avec une lame triangulaire, le chemin de l'aiguille utilisée pour entrer dans la chambre antérieure peut ne pas suivre le tunnel, créant un faux passage.
Dans certains cas, ce problème peut rendre difficile l'insertion du microshunt dans la chambre antérieure (CA) car sa pointe est bloquée dans le tunnel.De plus, cette manipulation peut être plus difficile dans les yeux présentant une anatomie limbique anormale.
Aussi, si la deuxième tentative échoue toujours, le chirurgien peut être contraint d'implanter le dispositif dans un ordre plus avantageux.Ce site est plus sujet aux cicatrices ultérieures en raison de la présence du droit supérieur de l'abdomen.
Pour éviter ce problème, une option consiste à injecter AK avec la pointe d'un micro-couteau utilisé pour créer une poche sclérale.Bien que cette méthode permette de gagner du temps et d'éviter la création de paragraphes erronés, il peut être difficile d'estimer la longueur d'un AC entrant.De plus, la forme triangulaire de la lame définit un trajet plus large, ce qui crée un flux latéral en période postopératoire précoce.Selon la loi de Poiseuille, l'écoulement latéral invalide également les tentatives de création d'un écoulement d'eau donné du CA, ce qui peut contribuer au développement de l'hypotension.
Notre technique chirurgicale offre deux améliorations par rapport aux procédures chirurgicales traditionnelles.La première consiste à utiliser directement une aiguille 25G comme tunnel.Comme deuxième amélioration, notre technique propose de fixer une canule 23G, qui est couramment utilisée pour l'aspiration d'huile de silicone, à l'extrémité postérieure du MicroShunt.Ainsi, le chirurgien peut rincer le dispositif directement lors de la mise en place du fil.
L'utilisation d'une aiguille 25G pour créer un tunnel simplifie la procédure chirurgicale car elle élimine le besoin d'une poche sclérale et réduit considérablement la zone sclérale impliquée dans la procédure.En outre, cette amélioration aide à minimiser les dommages potentiels à long terme aux cellules endothéliales en comprimant la sclère à l'approche du limbe, entrant ainsi dans l'iris dans un plan plus parallèle (voir la figure 1 et la vidéo supplémentaire).
La deuxième amélioration offerte par la nouvelle technologie est l'utilisation d'une canule de 23 G, similaire à la canule couramment utilisée pour l'aspiration d'huile de silicone.Cette canule 23G fixe parfaitement le MicroShunt et facilite son rinçage.De plus, le fluide injecté dans le courant alternatif augmente également la pression, permettant à l'humeur aqueuse de s'écouler à travers l'extrémité distale du dispositif (voir la figure 1 et la vidéo supplémentaire).
Notre expérience clinique a inclus 15 yeux de 15 patients OAG qui ont subi un microshunt indépendant et ont été suivis pendant 3 mois.Bien qu'il existe des données sur les médicaments diminuant la pression intraoculaire et les médicaments diminuant la pression intraoculaire, notre objectif principal était de nous concentrer sur les complications postopératoires précoces.
Tous les patients étaient de race blanche, l'âge médian (intervalle interquartile, IqR) était de 76,0 (intervalle 71,8 à 84,3) ans, 6 (40,0 %) étaient des femmes.Les principales caractéristiques démographiques et cliniques sont résumées dans le tableau 2.
La PIO médiane (IqR) a diminué de 28,0 (27,0 à 32,5) mm Hg.Art.au début de l'étude à 11,0 (10,0 à 12,0) mm Hg.Art.après 3 mois (différence médiane de Hodges-Lehman : -18,0 mmHg, intervalle de confiance à 95 % : -22,0 à -14,0 mmHg, p=0,0010) (Fig. 2).De même, le nombre de médicaments antihypertenseurs ophtalmiques a diminué de manière significative, passant de 3,0 (2,2-3,0) médicaments au départ à 0,0 (0,0-0,12) médicaments à 3 mois (différence moyenne de Hodges-Lehman : -2,5 médicaments) Médicament, IC à 95 % : -3,0 à -2,0 Médicament, p = 0,0007).Après 3 mois, aucun des patients n'a pris de médicaments systémiques pour abaisser la PIO.
Figure 2 Pression intraoculaire moyenne au cours du suivi.Les barres verticales représentent les intervalles interquartiles. *p < 0,005 par rapport à la ligne de base (le test de Friedman et l'analyse post hoc pour les comparaisons par paires ont été effectués avec la méthode Conover). *p < 0,005 par rapport à la ligne de base (le test de Friedman et l'analyse post hoc pour les comparaisons par paires ont été effectués avec la méthode Conover). * P <0,005 по сравнению с исходныы уровнем (критерий фридана и аостериорный анализлля п’t.). * p < 0,005 par rapport à la ligne de base (le test de Friedman et l'analyse post hoc pour les comparaisons par paires ont été réalisées par la méthode de Conover). *p < 0,005 *p < 0,005 * p <0,005 по сравнению с исходным уровнем (критерий Фридмана и апостериорный анализ для парных сравнений были выполнены с использованием метода Коновера). * p < 0,005 par rapport à la ligne de base (le test de Friedman et l'analyse post hoc pour les comparaisons par paires ont été réalisées à l'aide de la méthode de Conover).
L'acuité visuelle a diminué significativement le jour 1, la semaine 1 et le mois 1 par rapport aux valeurs préopératoires, mais s'est rétablie et stabilisée à partir du mois 2 (Fig. 3).
Riz.3. Examen de l'acuité visuelle médiane maximale corrigée (BCDVA) au cours du suivi.Les barres verticales représentent les intervalles interquartiles. *p < 0,01 par rapport à la ligne de base (le test de Friedman et l'analyse post hoc pour les comparaisons par paires ont été effectués avec la méthode Conover). *p < 0,01 par rapport à la ligne de base (le test de Friedman et l'analyse post hoc pour les comparaisons par paires ont été effectués avec la méthode Conover). * P <0,01 по сравнению с исходныы уровнем (критерий фридана и аостериорный анализлля п’t.). *p < 0,01 par rapport à la ligne de base (le test de Friedman et l'analyse post hoc pour les comparaisons par paires ont été effectués en utilisant la méthode de Conover). *p < 0,01 ? *p < 0,01 *p < 0,01 по сравнению с исходным уровнем (критерий Фридмана и апостериорный анализ для парных сравнений были выполнены с использованием метода Коновера). *p < 0,01 par rapport à la ligne de base (le test de Friedman et l'analyse post hoc pour les comparaisons par paires ont été réalisées à l'aide de la méthode de Conover).
En ce qui concerne la sécurité, deux yeux (13,3 %) ont développé un hyphéma (environ 1 mm) le premier jour postopératoire, qui s'est complètement résolu en une semaine.Un décollement choroïdien périphérique s'est produit dans trois yeux (20,0 %), qui s'est résolu avec succès avec un traitement médical en un mois.Aucun des patients n'a nécessité d'intervention chirurgicale supplémentaire.
Les données actuellement disponibles évaluant l'efficacité et la sécurité de MicroShunt montrent des résultats prometteurs, quoique limités.9-16 L'expérience du chirurgien et les résultats cliniques sont essentiels à l'amélioration et à la simplification de la technique chirurgicale.
Dans cet article, nous visons à démontrer une technique plus rapide, plus cohérente et plus simple pour implanter ce dispositif.Les données cliniques de la méthode ont été conçues pour rechercher les complications précoces pouvant être associées à la méthode, et non pour analyser son efficacité.
L'appareil comporte deux nervures latérales, dont la fonction théorique est d'empêcher un éventuel écoulement latéral et un mouvement du MicroShunt.6,8 Les méthodes traditionnelles impliquent l'utilisation d'une lame triangulaire pour créer une poche sclérale peu profonde postérieure au limbe et de 3 mm proximale au limbe pour accueillir ces nageoires latérales.Cependant, sa longueur et le fait que la poche sclérale commence à 3 mm du limbe font que le dispositif dépasse significativement dans la chambre antérieure.Pour cette raison, nous implantons rarement des dispositifs nervurés sous la poche sclérale lors de l'utilisation de la technique classique pour empêcher la prolifération du dispositif dans la chambre antérieure.
Grâce à notre technologie, le stent est libre de se déplacer et de se déplacer car les nervures sont accessibles sous la capsule Tenon.Cependant, il faut souligner qu'aucune luxation n'est survenue dans notre échantillon.
L'utilisation d'aiguilles pour créer des tunnels scléraux pour les dispositifs de drainage implantés n'est pas nouvelle.Albis-Donado et al.[17] ont rapporté de bons résultats cliniques chez des patients subissant une implantation de valve d'Ahmed pour un glaucome à travers un tunnel scléral créé à l'aide d'une aiguille sans l'utilisation d'un patch recouvrant le tube.
Dans notre technique, nous avons utilisé 25G avec un diamètre extérieur de 0,515 mm et une longueur de piste de 3 à 4 mm, ce qui était suffisant pour maintenir solidement le dispositif en place.Étant donné le diamètre extérieur du MicroShunt de 0,35 mm, l'utilisation d'un stylet plus petit peut entraîner une prise plus stable et moins de flux latéral.Les aiguilles 26 (0,466), 27G (0,413) ou même 28G (0,362) peuvent être utilisées, mais nous n'avons aucune expérience avec des aiguilles de plus petit diamètre.D'autres études à moyen et long terme sont nécessaires pour évaluer ces options.
Un autre problème potentiel avec cette technique est l'érosion sclérale.Cependant, il convient de noter qu'une technique similaire utilisant la lame microvitréorétinienne 20G18 ou l'aiguille plus grande 22-23G17 a été décrite pour les implants Molteno sans migration ni érosion18 et Ahmed avec une rétraction minimale du tube (4/186).17
La technique de l'aiguille présente plusieurs avantages par rapport aux méthodes de greffe traditionnelles, telles qu'une procédure plus rapide, une transition plus plate entre la conjonctive et la cornée et une incidence plus faible de cloques et de cloques douloureuses.17,18 De plus, les deux études ont montré que l'absence de corrosion était associée à un ajustement serré entre la conduite et le tunnel, entraînant moins de grippage et d'usure.17.18
En termes de sécurité, le taux de complications postopératoires semble être un peu plus élevé que celui rapporté dans d'autres articles, mais il convient de noter que nous avons pris un soin particulier à rapporter même les complications prosaïques dans cet article, mais aucune de ces complications n'était d'importance clinique. .
Bien que l'incidence de faux tunnels n'ait pas été rapportée dans des études antérieures9-16, cette complication peropératoire peut survenir et entraîner la création d'un autre tunnel latéral, augmentant le risque d'hyphéma et éventuellement prenant de la place.situation moins favorable.
Ce bref rapport comporte plusieurs limites qu'il convient de mentionner.Parmi ceux-ci, les plus importants sont la taille limitée de l'échantillon, la courte durée de suivi et l'absence de groupe témoin.Cependant, cet article décrit une méthode qui améliore significativement l'insertion d'un microshunt avec le même taux de complications peropératoires et postopératoires précoces qu'avec les méthodes conventionnelles.9-16
En conclusion, l'utilisation d'une aiguille pour créer une voie intrasclérale a montré des résultats prometteurs dans ce petit groupe de patients.Son utilisation peut être particulièrement utile lorsque la présence d'autres équipements limite l'espace.Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour déterminer la stabilité à long terme de cette technique et les avantages potentiels des aiguilles plus petites.
Les services de rédaction et de rédaction médicale sont fournis par Antonio Martínez (MD), Ciencia y Deporte SL, avec un financement sans restriction de l'Université de Turin.
Les auteurs tiennent également à remercier A Mazzoleni, L Guazzone, C Caiafa, E Suozzo, M Pallotta et M Grindi pour leur collaboration au cours de l'étude.
Le Dr Antonio M. Fea est consultant pour Glaukos, Ivantis, iSTAR, EyeD et consultant rémunéré pour AbbVie, en plus du travail présenté.Le Dr Earl R. Craven est actuellement un employé d'AbbVie et rapporte des dépenses personnelles à Santen en plus du travail présenté.Les auteurs ne signalent aucun autre conflit d'intérêts dans ce travail.
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