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Antonio M. Fea, 1 Andrea Gilardi, 1 Davide Bovone, 1 Michele Reibaldi, 1 Alessandro Rossi, 1 Earl R. Craven21 Diplôme de l'Université scientifique d'ophtalmologie de Turin, Turin, Italie ;2 Johns Hopkins University, Baltimore, Maryland, États-Unis Elmer Eye Institute Glaucoma Center of Excellence Auteur correspondant : Antonio M. Fea, +39 3495601674, email [email protected] Résumé : PRESERFLO™ MicroShunt est un nouveau dispositif pour la chirurgie mini-invasive du glaucome (MIGS ) implantée ab externo, l'humeur aqueuse est drainée dans l'espace sous-conjonctival.Il a été développé comme un traitement plus sûr et moins invasif pour les patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert (GPAO) médicalement incontrôlé.L'approche classique de l'implantation de MicroShunt implique diverses étapes critiques, notamment la création d'une petite poche sclérale avec une lame de 1 mm, l'insertion d'une aiguille 25G (25G) à travers la poche sclérale dans la chambre antérieure (AC), puis une aiguille de calibre 23 à paroi mince ( 23G) La canule rince le stent.Cependant, l’insertion de l’aiguille dans la poche sclérale crée un canal incorrect, ce qui rend difficile l’enfilage du dispositif.Le but de cet article est de proposer une méthode d’implantation simplifiée.Notre méthode suggère de réaliser un tunnel scléral en utilisant directement une aiguille 25G et d'utiliser cette aiguille 25G dans le limbe pour pousser légèrement la sclère dans l'AC.Le MicroShunt a ensuite été assemblé sur une canule 23G fixée à une seringue de 1 ml.Le dispositif peut ensuite être rincé avec une seringue.Ainsi, l'écoulement peut être confirmé immédiatement en observant des gouttelettes d'eau s'échappant des ouvertures extérieures du stent.Cette nouvelle approche peut présenter divers avantages potentiels tels qu'un meilleur contrôle du site d'entrée, l'évitement des faux passages, la réduction ou l'élimination du risque d'écoulement latéral de l'humeur aqueuse, la promotion d'un trajet parallèle au plan de l'iris et une plus grande vitesse.Mots clés : MIGS, glaucome à angle ouvert, Preserflo, MicroShunt, chirurgie du glaucome, filtration sous-conjonctivale.
Au cours des dernières années, la chirurgie mini-invasive ou mini-invasive (MIGS) a fait son apparition dans le domaine de la chirurgie du glaucome.1-5 Ces dispositifs MIGS ont été développés pour le traitement des patients sans surveillance médicale atteints de glaucome primitif à angle ouvert (GPAO) afin d'améliorer la sécurité tout en maintenant l'efficacité de l'abaissement de la pression intraoculaire (PIO).1 à 5 dispositifs MIGS peuvent être divisés en : trabéculaire, suprachoroïdien et sous-conjonctival.1,3 L'écoulement sous-conjonctival imite le mécanisme de la trabéculectomie.Par rapport à la trabéculectomie, elle permet d'obtenir une pression intraoculaire postopératoire plus faible, offrant ainsi des procédures standardisées et une plus grande sécurité.1-5 Tous les dispositifs sous-conjonctivaux sont basés sur l'implantation de tubules.Les dimensions de la lumière de ces dispositifs ont été approximées à l'aide de l'équation du flux laminaire de Hagen-Poiseuille.1 Généralement, la lumière est choisie pour prévenir l'hypotension chronique et est suffisamment grande pour éviter l'occlusion.
Bien qu'il y ait un débat sur la possibilité de considérer MicroShunt comme MIGS, pour les besoins de ce document, le terme MIGS lui sera appliqué.L'implant PreserfloTM MicroShunt a été récemment introduit.6 Le shunt est constitué d'un bloc de polystyrène, d'un bloc d'isobutylène, d'un polymère de styrène qui était auparavant utilisé comme stent coronaire car il provoque une inflammation et une encapsulation minimes.7,8 Le dispositif mesure 8,5 mm de long et possède une lumière de 70 µm pour contrôler le débit et maintenir la PIO au-dessus de 5 mmHg.(avec une production d'eau moyenne).8 La longueur du dispositif permet un plus grand écoulement d'eau postérieur, c'est pourquoi une large incision postérieure est recommandée.
En général, le quadrant oblique est le site d’implantation préféré car il évite l’accès au muscle droit supérieur.Les concentrations de mitomycine-C (MMC) et les durées d'exposition variaient en fonction des facteurs de risque ou de l'expérience du chirurgien.9-16
Ce bref aperçu vise à décrire d’autres modifications de la procédure pour une implantation MicroShunt plus rapide et plus facile.
L'examen des dossiers médicaux a été approuvé par le comité d'éthique de l'Université de Turin.Puisqu’il s’agissait d’un examen rétrospectif des dossiers médicaux, le comité d’éthique a renoncé à l’obligation d’obtenir un consentement éclairé écrit pour participer à l’étude.Cependant, tous les participants ont fourni leur consentement éclairé écrit avant la chirurgie.
Pour garantir la confidentialité des patients, leurs informations sont anonymisées grâce à l'utilisation d'identifiants uniques.Le protocole de l'étude suivait les principes de la Déclaration d'Helsinki et des Lignes directrices pour les bonnes pratiques cliniques/Comité international de coordination.
La présente étude a inclus des patients GPAO consécutifs âgés de ≥ 18 ans et des patients traités par médicament avec une PIO préopératoire ≥ 23 mmHg qui ont subi une implantation indépendante de MicroShunt.
PRESERFLOMC MicroShunt (Santen ex Innfocus, Miami, FL, USA) est fourni dans un kit d'emballage stérile contenant un marqueur scléral de 3 mm, une lame triangulaire de 1 mm, 3 LASIK ShieldsTM (EYETEC, Anvers, Belgique), un marqueur et un taille 25. aiguille (25G).
Avant d'utiliser le MicroShunt, le fabricant recommande de le remplir avec une canule 23G, qui n'est pas incluse dans le kit.
Bien que le fait que les chirurgiens du glaucome soient familiers avec la procédure d’implantation classique constitue un avantage, certaines étapes peuvent s’avérer difficiles.En particulier, lorsque l'aiguille 25G glisse, sa pointe peut créer un canal incorrect/incorrect dans un plan différent ou pénétrer dans la chambre antérieure sans atteindre le sommet du tunnel scléral.Il est vraiment difficile de contrôler le trajet de l'aiguille 25G car l'espace à l'intérieur du tunnel scléral est virtuel, ou du moins très fin (voir Fig. 1).
Figure 1. Aperçu des principales étapes de la nouvelle technique chirurgicale.(A) L’aiguille est conçue pour pénétrer dans la sclère à 3 mm du bord.(B) Une fois que l’aiguille atteint le limbe, elle est poussée vers le bas.(C) L’aiguille pénètre dans la chambre antérieure.(D) Après avoir créé un tunnel avec une lame triangulaire, le trajet de l'aiguille utilisée pour entrer dans la chambre antérieure peut ne pas suivre le tunnel, créant ainsi un faux passage.
Dans certains cas, ce problème peut rendre difficile l’insertion du microshunt dans la chambre antérieure (AC) car son extrémité est bloquée dans le tunnel.De plus, cette manipulation peut être plus difficile dans les yeux présentant une anatomie limbique anormale.
De plus, si la deuxième tentative échoue toujours, le chirurgien peut être contraint d'implanter le dispositif dans un ordre plus avantageux.Ce site est plus sujet aux cicatrices ultérieures en raison de la présence du droit supérieur de l’abdomen.
Pour éviter ce problème, une option consiste à injecter AK avec la pointe d’un microcouteau utilisé pour créer une poche sclérale.Même si cette méthode permet de gagner du temps et d'éviter la création de paragraphes erronés, il peut être difficile d'estimer la longueur d'un AC entrant.De plus, la forme triangulaire de la lame définit un trajet plus large, ce qui crée un flux latéral au début de la période postopératoire.Selon la loi de Poiseuille, le flux latéral invalide également les tentatives visant à créer un écoulement d'eau donné du AC, ce qui peut contribuer au développement d'une hypotension.
Notre technique chirurgicale apporte deux améliorations par rapport aux procédures chirurgicales traditionnelles.La première consiste à utiliser directement une aiguille 25G comme tunnel.Comme deuxième amélioration, notre technique propose de fixer une canule 23G, couramment utilisée pour l'aspiration d'huile de silicone, à l'extrémité postérieure du MicroShunt.Ainsi, le chirurgien peut rincer le dispositif directement lors de la pose du fil.
L’utilisation d’une aiguille 25G pour créer un tunnel simplifie la procédure chirurgicale car elle élimine le besoin d’une poche sclérale et réduit considérablement la zone sclérale impliquée dans la procédure.De plus, cette amélioration contribue à minimiser les dommages potentiels à long terme aux cellules endothéliales en comprimant la sclère à mesure qu'elle s'approche du limbe, pénétrant ainsi dans l'iris dans un plan plus parallèle (voir Figure 1 et vidéo supplémentaire).
La deuxième amélioration offerte par la nouvelle technologie est l’utilisation d’une canule de 23 G, similaire à la canule couramment utilisée pour l’aspiration d’huile de silicone.Cette canule 23G fixe parfaitement le MicroShunt et facilite son rinçage.De plus, le fluide injecté dans l’AC augmente également la pression, permettant à l’humeur aqueuse de s’écouler à travers l’extrémité distale du dispositif (voir Figure 1 et vidéo supplémentaire).
Notre expérience clinique comprenait 15 yeux de 15 patients OAG ayant subi un microshunt indépendant et suivis pendant 3 mois.Bien qu'il existe des données sur les médicaments réduisant la pression intraoculaire et les médicaments réduisant la pression intraoculaire, notre objectif principal était de nous concentrer sur les complications postopératoires précoces.
Tous les patients étaient de race blanche, l'âge médian (intervalle interquartile, IqR) était de 76,0 (intervalle de 71,8 à 84,3) ans, 6 (40,0 %) étaient des femmes.Les principales caractéristiques démographiques et cliniques sont résumées dans le tableau 2.
La PIO médiane (IqR) a diminué de 28,0 (27,0 à 32,5) mm Hg.Art.au début de l'étude à 11,0 (10,0 à 12,0) mm Hg.Art.après 3 mois (différence médiane de Hodges-Lehman : -18,0 mmHg, intervalle de confiance à 95 % : -22,0 à -14,0 mmHg, p=0,0010) (Fig. 2).De même, le nombre de médicaments antihypertenseurs ophtalmiques a diminué de manière significative, passant de 3,0 (2,2 à 3,0) médicaments au départ à 0,0 (0,0 à 0,12) médicament à 3 mois (différence moyenne de Hodges-Lehman : -2,5 médicaments) Médicament, IC à 95 % : -3,0 à -2,0 Médicament, p = 0,0007).Après 3 mois, aucun des patients n'a pris de médicaments systémiques pour abaisser la PIO.
Figure 2 Pression intraoculaire moyenne pendant le suivi.Les barres verticales représentent les écarts interquartiles. *p < 0,005 par rapport à la ligne de base (le test de Friedman et l'analyse post hoc pour les comparaisons par paires ont été effectués avec la méthode Conover). *p < 0,005 par rapport à la ligne de base (le test de Friedman et l'analyse post hoc pour les comparaisons par paires ont été effectués avec la méthode Conover). * p <0,005 pour l'évaluation de votre consommation (critère de Fridman et analyse postérieure pour l'entretien populaire en utilisant la méthode Conovera). * p < 0,005 par rapport à la ligne de base (le test de Friedman et l'analyse post hoc pour les comparaisons par paires ont été réalisés par la méthode de Conover). *p < 0,005. *p < 0,005 * p <0,005 pour la vérification de votre état de santé (critique de Fridman et analyse postérieure pour la planification de votre entreprise en utilisant la méthode K оновера). * p < 0,005 par rapport à la ligne de base (le test de Friedman et l'analyse post hoc pour les comparaisons par paires ont été réalisés à l'aide de la méthode de Conover).
L'acuité visuelle a diminué significativement au jour 1, à la semaine 1 et au mois 1 par rapport aux valeurs préopératoires, mais s'est rétablie et stabilisée à partir du mois 2 (Fig. 3).
Riz.3. Examen de l'acuité visuelle de distance médiane corrigée au maximum (BCDVA) pendant le suivi.Les barres verticales représentent les écarts interquartiles. *p < 0,01 par rapport à la ligne de base (le test de Friedman et l'analyse post-hoc pour les comparaisons par paires ont été effectués avec la méthode Conover). *p < 0,01 par rapport à la ligne de base (le test de Friedman et l'analyse post-hoc pour les comparaisons par paires ont été effectués avec la méthode Conover). *p < 0,01 pour l'analyse de votre environnement (critère de Fridman et analyse postérieure pour l'entretien populaire effectuée avec la méthode Conovera). *p < 0,01 par rapport à la ligne de base (le test de Friedman et l'analyse post-hoc pour les comparaisons par paires ont été réalisés à l'aide de la méthode de Conover). *p < 0,01 pour Friedman pour Conover pour Conover. *p < 0,01 *p < 0,01 pour la vérification de votre état de santé (critique de Fridman et analyse postérieure pour la planification familiale en utilisant la méthode K оновера). *p < 0,01 par rapport à la ligne de base (le test de Friedman et l'analyse post hoc pour les comparaisons par paires ont été réalisés à l'aide de la méthode de Conover).
Concernant la sécurité, deux yeux (13,3 %) ont développé un hyphéma (environ 1 mm) le premier jour postopératoire, qui s'est complètement résolu en une semaine.Un décollement périphérique de la choroïde est survenu dans trois yeux (20,0 %), qui a été résolu avec succès par un traitement médical en un mois.Aucun des patients n’a nécessité une intervention chirurgicale supplémentaire.
Les données actuellement disponibles évaluant l’efficacité et la sécurité du MicroShunt montrent des résultats prometteurs, quoique limités.9-16 L'expérience du chirurgien et les résultats cliniques sont essentiels à l'amélioration et à la simplification de la technique chirurgicale.
Dans cet article, nous visons à démontrer une technique plus rapide, plus cohérente et plus simple pour implanter ce dispositif.Les données cliniques de la méthode ont été conçues pour rechercher les complications précoces pouvant être associées à la méthode, et non pour analyser son efficacité.
Le dispositif comporte deux nervures latérales dont la fonction théorique est d'empêcher un éventuel écoulement latéral et un mouvement du MicroShunt.6,8 Les méthodes traditionnelles impliquent l'utilisation d'une lame triangulaire pour créer une poche sclérale peu profonde en arrière du limbe et à 3 mm en proximal du limbe pour accueillir ces nageoires latérales.Cependant, sa longueur et le fait que la poche sclérale débute à 3 mm du limbe font que le dispositif dépasse significativement dans la chambre antérieure.Pour cette raison, nous implantons rarement des dispositifs nervurés sous la poche sclérale lorsque nous utilisons la technique classique pour éviter une prolifération excessive du dispositif dans la chambre antérieure.
Grâce à notre technologie, le stent est libre de bouger et de se déplacer car les côtes sont accessibles sous la capsule Tenon.Cependant, il convient de souligner qu’aucune luxation n’est survenue dans notre échantillon.
L’utilisation d’aiguilles pour créer des tunnels scléraux pour les dispositifs de drainage implantés n’a rien de nouveau.Albis-Donado et coll.[17] ont rapporté de bons résultats cliniques chez les patients ayant subi une implantation de valvule d'Ahmed pour glaucome par un tunnel scléral créé à l'aiguille sans utilisation de patch recouvrant la tubulure.
Dans notre technique, nous avons utilisé du 25G avec un diamètre extérieur de 0,515 mm et une longueur de piste de 3 à 4 mm, ce qui était suffisant pour maintenir solidement l'appareil en place.Étant donné le diamètre extérieur du MicroShunt de 0,35 mm, l'utilisation d'un stylet plus petit peut entraîner une prise plus stable et un flux latéral moindre.Les aiguilles 26 (0,466), 27G (0,413) ou même 28G (0,362) peuvent être utilisées, mais nous n'avons aucune expérience avec des aiguilles de plus petit diamètre.Des études supplémentaires à moyen et long terme sont nécessaires pour évaluer ces options.
Un autre problème potentiel lié à cette technique est l’érosion sclérale.Il convient cependant de noter qu’une technique similaire utilisant la lame microvitréo-rétinienne 20G18 ou l’aiguille plus grande 22-23G17 a été décrite pour les implants Molteno sans migration ni érosion18 et Ahmed avec rétraction minimale du tube (4/186).17
La technique de l'aiguille présente plusieurs avantages par rapport aux méthodes de transplantation traditionnelles, comme une procédure plus rapide, une transition plus plate entre la conjonctive et la cornée et une incidence plus faible de cloques et de cloques douloureuses.17,18 De plus, les deux études ont montré que l'absence de corrosion était associée à un ajustement serré entre la conduite et le tunnel, ce qui entraînait moins de grippage et d'usure.17h18
En termes de sécurité, le taux de complications postopératoires semble être un peu plus élevé que celui rapporté dans d'autres articles, mais il convient de noter que nous avons pris un soin particulier à rapporter même les complications prosaïques dans cet article, mais aucune de ces complications n'avait d'importance clinique. .
Bien que l'incidence de faux tunnels n'ait pas été rapportée dans les études précédentes9-16, cette complication peropératoire peut survenir et provoquer la création d'un autre tunnel latéral, augmentant le risque d'hyphéma et éventuellement prenant de la place.situation moins favorable.
Ce bref rapport présente plusieurs limites qui doivent être mentionnées.Parmi ceux-ci, les plus importants sont la taille limitée de l’échantillon, la courte durée de suivi et l’absence de groupe témoin.Cependant, cet article décrit une méthode qui améliore significativement l’insertion d’un microshunt avec le même taux de complications peropératoires et postopératoires précoces qu’avec les méthodes conventionnelles.9-16
En conclusion, l’utilisation d’une aiguille pour créer une voie intrasclérale a donné des résultats prometteurs chez ce petit groupe de patients.Son utilisation peut être particulièrement utile lorsque la présence d’autres équipements limite l’espace.Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour déterminer la stabilité à long terme de cette technique et les avantages potentiels des aiguilles plus petites.
Les services de rédaction médicale et de rédaction sont fournis par Antonio Martínez (MD), Ciencia y Deporte SL, avec un financement sans restriction de l'Université de Turin.
Les auteurs souhaitent également remercier A Mazzoleni, L Guazzone, C Caiafa, E Suozzo, M Pallotta et M Grindi pour leur collaboration au cours de l'étude.
Le Dr Antonio M. Fea est consultant pour Glaukos, Ivantis, iSTAR, EyeD et consultant rémunéré pour AbbVie, en plus des travaux présentés.Le Dr Earl R. Craven est actuellement un employé d'AbbVie et déclare ses dépenses personnelles à Santen en plus du travail présenté.Les auteurs ne signalent aucun autre conflit d’intérêts dans ce travail.
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